适度2024年12月13日收盘,万邦德(002082)报收于7.08元,高潮6.31%,换手率4.9%,成交量30.21万手,成交额2.1亿元。
当日暖热门往复信息:主力资金净流入2900.41万元,占总成交额13.84%。公司公告:子公司WP107药品临床考试恳求获FDA受理,用于调治全身型重症肌无力。往复信息汇总资金流向:当日主力资金净流入2900.41万元,占总成交额13.84%;游资资金净流出612.39万元,占总成交额2.92%;散户资金净流出2288.02万元,占总成交额10.92%。公司公告汇总对于子公司WP107药品临床考试恳求获取 FDA 受理的公告药品称号:WP107(石杉碱甲口服溶液)受理日历:2024年12月14日(好意思国时分)受理号:172755稳健症:全身型重症肌无力恳求事项:新药临床考试恳求恳求东说念主:万邦德制药集团有限公司
药品基本情况:WP107(石杉碱甲口服溶液)是公司更始药研发团队基于临床前、临床数据,自主研发的调治全身型重症肌无力的石杉碱甲新式口服制剂。临床前接头标明,石杉碱甲是一种高活性、高遴荐性的胆碱酯酶阻拦剂,同期具有免疫退换、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有细致无比的口服生物利费用,新的口服溶液剂型对吞咽可贵的患者友好,同期也更适合儿童重症肌无力患者用药。现在好意思国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2023年12月获取好意思国FDA授予的石杉碱甲调治重症肌无力的孤儿药认定(orphan drug designation,ODD),使公司在研发、注册及交易化等方面享受好意思国的策略守旧,包括临床考试费用的税收抵免、罢黜新药恳求费、加快审评审批资历,居品获批后将享受7年的市集独占权等。本次获取FDA受理的新药临床接头是一项安危剂对照的当场、双盲接头,旨在评估石杉碱甲口服溶液在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代能源学和对症状的改善作用。
风险领导:本次恳求是公司向FDA递交的新药临床恳求,尚需获取FDA批准开展临床考试的许可,公司方可按照关系顺次和条目开展临床考试。本次报告新药临床考试获取批准许可且待临床考试成功后,经FDA批准方可上市,短期内对公司谋略事迹不会产生要紧影响。公司将积极鼓舞上述研发神气,并严格按影相关顺次实时对神气后续确认情况实施信息流露义务。敬请宏大投资者扫视退缩投资风险。
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